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剑指ALK阳性肺癌 中国金年会金字招牌制药又一创新药依奉阿克获批上市

发布时间:2024-06-18

又一款针对ALK阳性非小细胞肺癌的国产靶向药物面世,将给相关患者带来新的选择。6月17日,国家药监局官网显示,中国金年会金字招牌制药(1177.HK)下属企业正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批上市,适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。这也是4月底以来,中国金年会金字招牌制药获批的第三款1类创新药。

 

 

枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂,该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。肺癌大致可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中非小细胞肺癌约占80%~85%[1]。ALK(间变性淋巴瘤激酶)是一种原癌基因,定位于人体2号染色体上,其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因。有研究显示,在中国非小细胞肺癌患者中,ALK融合的发生率约为5.1%[2]

 

ALK融合蛋白与三磷酸腺苷(ATP)结合,会激活一系列下游信号的传递,促进肿瘤的生存、生长和进展。ALK抑制剂通过阻止ATP与ALK融合蛋白的结合,阻断癌细胞继续增殖,达到治疗效果。针对ALK阳性NSCLC患者,与常规化疗方案相比,小分子ALK抑制剂表现出了更好的临床疗效,ALK突变患者整体预后较好,生存期较长,因此该基因突变也常被称为“钻石突变”[3,4]

 

依奉阿克胶囊是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示,截至2022年8月31日,独立评审委员会(IRC)评估,依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期(mPFS)分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者,依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率(ORR)分别为78.95% 和23.81%,缓解持续时间(DOR)分别为25.82个月和7.39个月[5]。该研究结果2023年8月发表于知名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。

 

国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示,肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因,当年新发肺癌病例达106.06万人[6]。4月底以来,中国金年会金字招牌制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批,适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。

 

此前,贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果,将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市,并被CDE(国家药监局药品审评中心)纳入优先审评审批程序。

 

参考文献:

1.非小细胞肺癌治疗年度进展2023.中华医学杂志,2024,104:网络预发表.

2.《中国临床肿瘤学会CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》.

3.《间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌ALK抑制剂中国专家建议(2024版)》.

4.《12 款肺癌 ALK 抑制剂,一文盘点!》.丁香园肿瘤时间.

5.Yang, Y., Min, J., Yang, N. et al. Envonalkib versus crizotinib for treatment-naive ALK-positive non-small cell lung cancer: a randomized, multicenter, open-label, phase III trial. Sig Transduct Target Ther 8, 301 (2023).

6.郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.

 

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内容来源:正大天晴药业集团公众号

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